FDA's forordning om farveadditiver

Formålet med denne artikel er at forklare, hvordan farveadditiver er reguleret i USA, specifikt de love og forskrifter, der gælder for farvestoffer, hvordan US Food and Drug Administration (FDA) vurderer deres sikkerhed og hvordan FDA sikrer deres overholdelse af disse love og regler.

1440139034128825.jpg

En regulerende historie og ramme

USAs regulering af farveadditiver kan spore sine rødder tilbage til Federal Food and Drugs Act fra 1906, også kendt som Pure Food and Drug Act. Lovgivningen om vandkvalitet forbød interstatehandel med forfalskede og misbranded mad og narkotika i USA. Loven forbød også brugen af ​​giftige eller skadelige farver i konfektureprodukter og farvning eller farvning af fødevarer på en måde, der skjuler skader eller underlegenhed. Belastningen for at bevise, at en fødevare eller et lægemiddel var forfalsket eller misbranded, blev placeret på Bureau of Chemistry i US Department of Agriculture (USDA). I 1907 offentliggjorde USDA en liste over syv syntetiske organiske farvestoffer, der anses for at være sikre til brug i fødevarer. Denne liste var baseret på en undersøgelse af 80 farvestoffer, der derefter anvendes i fødevarer. Disse var de første "godkendte" farvestoffer, og fire af de syv farvestoffer er stadig tilladt i dag.

I 1927 blev reguleringsfunktionerne i Præsidiet for Kemi overført til en ny organisation ved navn Food, Drug and Insecticide Administration, som blev forkortet et par år senere til Food and Drug Administration. FDA fik lovligt tilsyn med fødevarer og stoffer, herunder farvestoffer, der blev anvendt som ingredienser. Passage af Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD & C Act) fra 1938 tilføjede kosmetik og medicinsk udstyr til produkter reguleret af FDA. FD & C-loven forbyder anvendelsen af ​​mest syntetiske organiske farvestoffer og pigmenter, der historisk kaldes kultekstfarver, i fødevarer, stoffer og kosmetik, medmindre de kommer fra partier, der er certificeret af FDA, for at være sikre for de tilladte anvendelser. ("Koltjære" refererer til et biprodukt af kulforarbejdning, der først blev brugt til fremstilling af farvestofferne. I dag syntetiseres disse typer farvestoffer fra kul- eller petroleumkilder. "Batch certificering" refererer til FDAs proces med at analysere repræsentative prøver af fremstillede batcher for at verificere overensstemmelse med deres identiteter og specifikationer.)

Ud over at pålægge certificering af kulteklasfarver krævede FD & C-loven, at fødevarer indeholdende kunstige farver skal erklære denne kendsgerning på deres etiketter (tilsvarende krav til lægemidler og kosmetik blev etableret senere) og krævede, at FDA fastsætter bestemmelser for notering af tilladt kulet tjære farver og certificering af nye partier. FD & C-loven gav også en vigtig undtagelse til noterings- og certificeringskravene for kultekstfarverne, der anvendes i hårfarvestoffer, så længe hårfarvestofferne havde en forsigtighedserklæring, der angiver, at produktet kan forårsage hudirritation og instruktioner til udførelse af en hudtest .

Koltekstfarverne, der er tilladt til anvendelse i fødevarer, stoffer og kosmetik (bortset fra hårfarvestof) begyndte at blive opført i den nyligt etablerede kodeks for føderale forordninger (CFR) i 1938 og begyndte at blive certificeret i 1939. En ny nomenklatur blev udtænkt for de certificerede kul tjære farver bestående af præfiks "FD & C" for at indikere mad, medicin og kosmetisk brug, "D & C" for at indikere medicin og / eller kosmetisk brug, eller "Ext. D & C "for at angive ekstern medicin og / eller kosmetisk anvendelse. Præfikset efterfølges af den specifikke farve, et tal og i givet fald udtrykket "Lake". (I denne sammenhæng er en sø et uopløseligt pigment dannet ud fra et vandopløseligt farvestof udfældet på et substrat, såsom aluminiumoxid.) En Eksempel på et fælles certificeret farveadditiv er FD & C Yellow No. 5.

Reguleringen af ​​farveadditiver blev yderligere forstærket af 1960-farvetilsætningsændringerne til FD & C-loven, som definerede udtrykkene "farveadditiv" og "usikkert farveadditiv." Den lovbestemte betegnelse "farveadditiv" indeholdt nu vegetabilske, mineralske og animalske kilder som såvel som kultektaer. Ændringerne krævede forudgående godkendelse fra FDA for alle farvestoffer, der blev tilsat til fødevarer, narkotika og kosmetik, forudsat at der blev indrømmet fritagelse for certificering for farvestoffer, som FDA ikke anså for at opfylde dette krav, krævede FDA at oprette en foreløbig liste over farvestoffer, der var i brug på det tidspunkt at revurdere deres sikkerhed og forpligtede agenturet til at etablere en anmodningsproces for permanent notering af alle farvestoffer, det fastslog at være sikkert og egnet til deres angivne anvendelser. Yderligere forfalskningsbestemmelser fastslår, at et farvestoftilsætningsstof er usikkert til brug i fødevarer, medicin og kosmetik, medmindre der er en godkendelsesbestemmelse eller en undtagelse herfra.

1960-farvetilsætningsændringerne etablerede fire faktorer, som FDA skal overveje ved bestemmelsen af ​​et farvestilsætnings sikkerhed: sandsynligt forbrug eller eksponering fra brug; kumulativ effekt i kosten passende sikkerhedsfaktorer til brug af dyreforsøgsdata og tilgængeligheden af ​​analytiske metoder til bestemmelse af dets renhed og acceptable niveauer af urenheder.

Udtrykket "farveadditiv" er defineret i FD & C-lovens afsnit 201 (t) som et "farvestof, pigment eller andet stof fremstillet ved en syntese eller lignende kunstig fremgangsmåde eller ekstraheret, isoleret eller på anden måde afledt, med eller uden mellemprodukt, eller endelig ændring af identitet fra en vegetabilsk, animalsk, mineral eller anden kilde, og når den tilsættes eller påføres til fødevarer, lægemidler eller kosmetiske midler eller til menneskekroppen eller en hvilken som helst del deraf, er i stand til alene eller gennem reaktionen med andre substans, der giver farven dertil. "Farve, for så vidt angår denne definition, omfatter sort, hvid og gråtoner. FDA's forskrifter angiver, at et farveadditiv indeholder en ingrediens, der anvendes i foder, der har til formål at give farve til kød, mælk eller æg af dyret. For eksempel er anvendelsen af ​​astaxanthin i foder til farm-raised laks til at give en pink / orange farve til deres kød reguleret som farveadditiv. Nogle undtagelser fra definitionen af ​​et farveadditiv er fastsat i forskrifterne. Et stof, der bruges til at farve en beholder til emballering af mad, medicin eller kosmetik, er ikke et farveadditiv, medmindre den sædvanlige anvendelse af beholderen med rimelighed forventes at resultere i overførsel af farven til beholderens indhold. Hvis sådanne overførsler til fødevarer ikke forekommer, reguleres disse stoffer som farvestoffer til brug i papir eller polymerer. Hertil kommer, at fødevareingredienser, der er fødevarer selv som kirsebær eller grønne peberfrugter, der giver deres egen naturlige farve, betragtes ikke som farvestoffer. Imidlertid opfylder juice udvindet fra en frugt eller grøntsag til farvefødevarer definitionen af ​​et farveadditiv, såsom sukkerroer, der bruges til at lave pink limonade.

Nogle kan undre sig over, hvorfor farveadditiver anvendes overhovedet. Farvetilsætningsstoffer bruges til at påvirke eller modvirke farvestab, eller for at rette naturlige variationer i farve. De bruges til at forbedre farver, som naturligt forekommer, men er mindre intense end de niveauer, der normalt er forbundet med et givet produkt. Farveadditiver kan svare til smagsstoffer, såsom i slik, og bruges ofte til at dekorere fødevarer som kager og forfriskninger. En vigtig anvendelse af farveadditiver er at give unikke identiteter til produkter som stoffer, så de let kan skelnes. Til forskel fra andre tilsætningsstoffer, som har en funktionel effekt, anvendes farveadditiver normalt i lave koncentrationer, og den anvendte mængde er generelt selvbegrænsende, idet det maksimale anvendelsesniveau er begrænset til den ønskede farveintensitet. Derfor kræver mange farveadditivbestemmelser, at det anvendte beløb skal være i overensstemmelse med nuværende gode fremstillingspraksis (CGMP) i stedet for en bestemt øvre grænse.

I henhold til FD & C-lovens § 721 er et farvetilsætningsstof usikkert, medmindre der er en godkendelsesforordning eller fritagelse. Anvendelsen af ​​et usikkert farvestof i fødevarer gør fødevaren forfalsket i henhold til FD & C-lovens § 402, litra c). Ligeledes anses kosmetik, stoffer og anordninger med usikre farveadditiver som forfalskede under andre dele af retsakten. Det er vigtigt at bemærke, at en skelnen mellem de lovbestemte definitioner af "fødevaretilsætningsstof" og "farveadditiv" er, at definitionen af ​​"additiv til fødevarer" i modsætning til definitionen af ​​"fødevaretilsætningsstof" ikke udelukker stoffer, der er generelt anerkendt som sikker (GRAS) under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Det vil sige, at der ikke er nogen GRAS-fritagelse for farvestoffer.

Farveadditivforskrifter

1960-farvetilsætningsændringerne skabte en forkøbsprocedure for godkendelse af nye farveadditiver eller ændring af en eksisterende farveadditivforordning. Enhver interesseret person kan anmode FDA om brugen af ​​et foreslået farveadditiv. Støttende data skal fremlægges som led i andragendet. Det er vigtigt, at andragerens ansvar er at demonstrere sikkerheden ved enhver foreslået anvendelse af et farveadditiv. Hvis FDA ved vurderingen af ​​dataene i andragendet finder, at det foreslåede farvestof er sikkert og egnet til den tilsigtede anvendelse, vil agenturet udstede en ny farveadditivregulering eller ændre en eksisterende. Disse beslutninger annonceres i forbundsregistret.

Farveadditivbestemmelserne er opdelt i to kategorier - de godkendte farveadditiver, der er undtaget fra batch-certificering, som er opført i 21 CFR Del 73, og dem, der er underlagt batch-certificering, som er opført i 21 CFR Del 74. De fleste farvestof additiv søer er opført på listen i del 82 og skal certificeres. De farvestoffer, der er undtaget fra certificering, har tendens til at være stoffer, der stammer fra planter, mineraler eller dyr, mens de farveadditiver, der er underlagt certificering, typisk er syntetiske organiske farvestoffer og pigmenter. Kriterierne, som FDA overvejer, når de beslutter, om der skal anføres et farveadditiv som undtaget eller underlagt certificering, diskuteres senere i denne artikel.

Farveadditivbestemmelsesbestemmelserne følger generelt et format bestående af farveadditivets identitet, en beskrivelse af de tilladte anvendelser og begrænsninger, renhedsspecifikationer og mærkningskrav. Det er vigtigt for en producent at sikre, at hvert farveadditiv i et produkt er tilladt til den påtænkte anvendelse og opfylder alle kravene i den gældende forordning. FD & C Blue No. 2 er f.eks. Ikke tilladt til brug i kosmetik, og FD & C Red No. 4 må kun anvendes i eksternt anvendte stoffer og kosmetik.

Farveadditiv Premarket godkendelsesproces

FDA's forskrifter i 21 CFR Del 71 beskriver kravene og processen for at indgive FDA til at godkende brugen af ​​et farveadditiv. Et farvetilsætningsbidrag består generelt af tre typer af informationskemiske, toksikologiske og miljømæssige. Kemiske oplysninger indeholder data og information om identitet, sammensætning, fremstillingsproces, fysiske og kemiske egenskaber, brugs- og brugsniveau, stabilitetsdata, foreslåede specifikationer, analysemetoder, foreslået mærkning af det markedsførte farveadditiv og de oplysninger, der er nødvendige for at estimere sandsynlig eksponering fra den foreslåede anvendelse af farveadditivet. Toksikologiske oplysninger er nødvendige for at påvise, at farveadditivet er sikkert ved det forventede eksponeringsniveau, herunder fulde rapporter om undersøgelser af farvestofsikkerheden og alle tilgængelige rådata fra disse undersøgelser. Miljøkomponenten, som krævet i den nationale miljøpolitiske lov, skal bestå af en miljøvurdering eller en anmodning til FDA om at fastslå, at andragendet er en af ​​de kategorier af handlinger, der er kategorisk udelukket. FDA har udviklet en række vejledningsdokumenter, der hjælper virksomheder med at udarbejde ansøgninger om farveadditiver, som er tilgængelige fra agenturets hjemmeside. Det er dog vigtigt at huske på, at selvom vejledningen afspejler agenturets nuværende tænkning om emnet, er det ikke bindende for industrien eller FDA, og en andrager er fri til at anvende en alternativ tilgang, som opfylder kravene i gældende vedtægter og regulativer.

Et farvestofadditiv bør fremsendes til FDA's Office of Food Additive Safety (OFAS) til behandling og revision. Efter modtagelse af andragendet vil FDA danne et revisionshold bestående af kemikere, toksikologer og andre videnskabsmænd, der vil foretage en indledende undersøgelse. FDA meddeler andrageren inden for 15 dage, om andragendet kan indgives på grundlag af holdets vurdering. Hvis andragendet accepteres til indgivelse, vil agenturet offentliggøre en meddelelse om indgivelse i forbundsregisteret med en kort beskrivelse af omfanget af andragendet og oplysningerne om andrageren. Hvis andragendet ikke accepteres for indgivelse, vil FDA informere andrageren om årsagerne til ikke at indgive det, og andrageren vil have mulighed for at afhjælpe manglerne. Efter indgivelsen er indgivet, vil FDA påbegynde sin detaljerede gennemgang.

Revisionen af ​​et farveadditivbøde styres af OFAS. OFAS-forskere arbejder ofte sammen med forskere i FDAs kontor for kosmetik og farver i gennemgangen af ​​farvestofbønner. En kemikalielærer, der er tildelt andrageren, er ansvarlig for at fastslå farveadditivets identitet, herunder bestanddelene af farveadditivet og mulige urenheder. Kemisk anmelder er også ansvarlig for at bestemme specifikationer for identitet og renhed for at sikre farveadditivens sikre anvendelse. Kemikalieinspektøren vurderer, om de indleverede analysemetoder er tilstrækkelige til at identificere og kvantificere farveadditivet, dets bestanddele og urenheder for at sikre overholdelse af de foreslåede specifikationer og at identificere og kvantificere farvetilsætningsstoffet under dets påtænkte brugsbetingelse for at sikre sikkerheden af farveadditivet. Herudover bestemmer kemiforhandleren om brugsniveauet svarer til et beløb, der er i overensstemmelse med CGMP'er. Den samme eller en anden kemiforhandler er ansvarlig for at estimere den sandsynlige forbrugereksponering for farveadditivet på begæringsniveau. En toksikologrevurderer er ansvarlig for revisionen af ​​de foreliggende toksicitetsoplysninger for at bestemme de oplysninger, der er relevante for sikkerhedsbeslutningen for farveadditivet, og om oplysningerne fra andrageren og andre tilgængelige oplysninger viser, at den foreslåede anvendelse af farveadditivet er sikker. Endelig er en miljørevisor ansvarlig for at vurdere, om den foreslåede handling kan påvirke kvaliteten af ​​det menneskelige miljø væsentligt.

Eksponeringsniveau som en faktor

Et kritisk aspekt ved FDAs gennemgang er estimeringen af ​​forbrugernes eksponering for farveadditivet på anmodningsniveau. Forskellige metoder til estimering af forbrugernes eksponering kan anvendes. Men uanset hvilken metode der anvendes, skal den producere et passende konservativt skøn, der giver en tilstrækkelig sikkerhedsmargin. Til fødevarebrug anvender den typiske metode til eksponeringsvurderinger information fra fødevareforbrugsundersøgelser kombineret med maksimale koncentrationer af farveadditivet i fødevarer for at nå frem til en række eksponeringer på tværs af forbrugerpopulationen. Eksponering er normalt estimeret for den gennemsnitlige og 90. percentile af forbrugere, der er to år gamle eller ældre, samt for relevante underbefolkningsgrupper (fx børn). Andre tilgange kan dog være hensigtsmæssige til at estimere eksponering. For eksempel kan forsvinden (dvs. i fødevareforsyningen) eller produktionspundage data være tilstrækkelig under omstændigheder, hvor et farveadditiv anvendes i en bred vifte af fødevarer, således at den vil være til stede i kosten af ​​en stor del af befolkningen. Eksponeringsestimatet for et indtaget farveadditiv benævnes den estimerede daglige indtagelse (EDI). FDA opfordrer opfordring til andragerne til at diskutere den passende tilgang til vurdering af eksponering for farvestoffer fra disse anvendelser, når der udarbejdes et andragende.

Et andet kritisk aspekt ved FDAs gennemgang er at bestemme, hvorvidt forbrugernes eksponering for farveadditivet på begæringsniveau er sikkert. FDA har offentliggjort toksikologisk vejledning kendt som "Redbook" (Toksikologiske principper for sikkerhedsvurdering af direkte tilsætningsstoffer og farvestoffer, der anvendes i fødevarer) til bestemmelse af de relevante sikkerhedsdata, der er nødvendige for at afhjælpe den forventede forbrugereksponering for et farvestofadditiv, der indgives til brug i fødevarer. Testparadigmet i Redbook bruger en tieret tilgang baseret på strukturen af ​​den sammensatte og forventede eksponering. Væsentligst, jo højere eksponering er, desto flere sikkerhedsdata er nødvendige for at understøtte dette eksponeringsniveau. Redbook kan tjene som en indledende reference til andragerne for sikkerhedsundersøgelser af farvestoffer, der er beregnet til anvendelse i fødevarer. FDA anbefaler dog stærkt, at andragerne konsulterer agenturet, inden de gennemfører sikkerhedsstudier.

For farvestoffer, der er beregnet til anvendelse i fødevarer, vil toksikologisk datasæt generelt analyseres for at bestemme et acceptabelt indtagsniveau baseret på det mest hensigtsmæssige endepunkt i de mest følsomme arter. Dette slutpunkt er typisk baseret på enten et ikke-observerbart-negativt effektniveau eller et benchmarkdosisniveau. Sikkerhedsfaktorer anvendes så typisk for at sikre en tilstrækkelig sikkerhedsmargen i betragtning af inter- og intraspecies variationer og eventuelle begrænsninger på datasættet. Resultatet er enten etablering af et acceptabelt daglig indtag (ADI) eller et acceptabelt eksponeringsniveau. Hvis EDI er ved eller under ADI, fastslås farveadditivet at være sikkert.

Under gennemgangen af ​​andragendet afgør FDA om, hvorvidt batch-certificering er nødvendig for at sikre farvenæstets sikkerhed. Ifølge 21 CFR Del 71.20 vurderer FDA sammensætningen af ​​farveadditivet, dets fremstillingsproces, mulige urenheder, dets giftige potentiale, kontrol (f.eks. Registrering) og analyseprocedurer, der er nødvendige for at sikre, om certificering af farveadditivet er nødvendigt. overholdelse af noteringsspecifikationerne og variabiliteten af ​​dens sammensætning. Som diskuteret ovenfor er farvestoffer, der er undtaget fra certificering, generelt afledt af dyre-, botaniske eller mineralske kilder, mens farveadditiverne, der er genstand for certificering, generelt syntetiseres fra kul- eller petroleumkilder.

FD & C-loven fastsætter, at FDA har 90 dage til at fuldføre handling på et indgivet ansøgning om farveadditiv ved at udstede enten en forordning eller benægtelse af andragendet og kan forlænge anmeldelsen med yderligere 90 dage i i alt 180 dage. Gennemgangen af ​​et farveadditivskammer kan dog være en iterativ proces. Det vil sige, FDA placerer ansvaret for andrageren for at rette op på relevante sikkerheds- og andre spørgsmål. Dette kan resultere i anmodninger om yderligere data eller analyser under gennemgangen af ​​andragendet eller pålæggelsen af ​​yderligere begrænsninger på farveadditivet for at reducere eksponeringen. Hvis der fremlægges et væsentligt ændringsforslag til andragendet, opretter FDA en ny ansøgningsdato for andragendet på grundlag af den dato, hvor de nye oplysninger blev modtaget. 180-dages review uret begynder derefter på ny.

Efter afslutningen af ​​revisionen af ​​et farvetilsagnsbidrag skal FDA beslutte, om oplysningerne i andragendet og andre oplysninger, som FDA råder over, fastslår, at farvestofsubstansen er sikker for den anførte anvendelse. FDA's sikkerhedsafgørelse vedrørende et farveadditiv skal opfylde samme juridiske og videnskabelige standard som for fødevaretilsætningsstoffer, hvilket er rimelig sikkerhed for, at der ikke er nogen skade under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Sikkerhedsbeslutningen skal baseres på en retfærdig vurdering af dataene. Det betyder helt klart, at alle relevante data skal overvejes, uanset om de støtter eller modsætter sig sikkerheden ved den foreslåede anvendelse af stoffet. Når der foreligger modstridende beviser, skal alle data overvejes i en vægt-til-bevis-tilgang, idet der tages hensyn til den relative bevisværdi af forskellige data for at nå frem til en konklusion.

Standarden "rimelig sikkerhed uden skade" stammer fra lovgivningshistorien fra 1960-farvetilsætningsændringerne. Det er vigtigt at forstå, at standarden ikke kræver bevis for absolut sikkerhed, eller at der ikke vil opstå nogen skade under eventuelle tænkelige omstændigheder. Standarden betyder, at FDA altid skal træffe sikkerhedsbeslutninger under en vis grad af usikkerhed. Også, som det er tilfældet med fødevaretilsætningsstoffer, kan FDA's beslutning om et additiv til farveadditiv ikke afveje eventuelle mulige fordele ved farveadditivet og er udelukkende baseret på sikkerheden ved den tilsigtede anvendelse. Det er også vigtigt at bemærke, at sikkerhedsbeslutninger træffes ud fra alle relevante videnskabelige oplysninger, der var til rådighed på det tidspunkt. Som sådan kan og vil agenturet revurdere beslutninger, hvis ny information rejser væsentlige spørgsmål vedrørende sikkerheden af ​​det farveadditiv.

Hvis FDA beslutter, at et andragende fastslår, at den foreslåede anvendelse af et farvestoftilsætningsstof er sikker, vil agenturet fortsætte med at give andragendet ved at udstede en endelig regel i forbundsregistret, om ændring af farvestofbestemmelserne til at optage farvestoffet til denne anvendelse. Hvis FDA fastslår, at andragendet ikke kan godtgøre, at den ønskede anvendelse af farveadditivet er sikker, har agenturet myndighed og pligt til at nægte andragendet. FDA meddeler andrageren, når et andragende skal nægtes. Andrageren kan derefter trække andragendet tilbage uden at foregribe enhver fremtidig indgivelse af et andragende til det pågældende farvestof. Hvis et andragende nægtes, offentliggør FDA en ordre, der nægter andragendet i forbundsregisteret.

Enhver person, der er negativt påvirket af en endelig regel, der angiver et farveadditiv eller en ordre, der nægter et ansøgning om farveadditiver, har mulighed for at indsende en indsigelse inden for 30 dage efter handlingen. En endelig regel for et farveadditivsbidrag træder i kraft dagen efter 30-dages periode for indsendelse af indsigelser, hvis der ikke modtages indvendinger mod den endelige regel. FD & C-loven fastsætter, at FDA, så snart det er praktisk muligt efter en frist på 30 dage for indsendelse af indsigelser, skal offentliggøre en meddelelse, der enten angiver de dele af reglen, der er forblevet ved indgivelse af indsigelser, eller hvis der ikke er indgivet indvendinger det i en bekendtgørelse, der bekræfter den effektive dato for farvestoftilsætningen. Hvis der modtages indvendinger, vil FDA vurdere fordelene ved indsigelserne og udstede en ordre på dem, som er genstand for domstolskontrol. Enhver person, der indgiver en indsigelse, kan også anmode om en høring eller kan afstå fra retten til at blive hørt. Hvis en person frafalder retten til at blive hørt og er negativt påvirket af FDAs endelige bekendtgørelse om indsigelsen, kan personen søge domstolsprøvelse i den amerikanske appelinstans i det kreds, hvor personen er bosat eller har et forretningssted. Enhver person, der sender en rettidig indvending og anmoder om en høring, vil blive hørt af FDA, hvis personen rejser relevante og materielle spørgsmål i indsigelsen.

Postmarked Handlinger

For FDA at beskytte folkesundheden giver FD & C-loven talrige håndhævelsesværktøjer til at håndtere forfalskede og misbranded produkter. For at sikre overholdelse af farvestofbestemmelserne, analyserer og analyserer FDA rutinemæssigt både indenlandsk producerede og importerede regulerede produkter i interstate handel. Taltale tegn på overtrædelser af farvestof additiver omfatter produktmærkning deklarationer af farveadditiver, der ikke er tilladt i USA, såsom ponceau 4R eller carmoisine, eller ingen angivelse af et farveadditiv, når produktet selvfølgelig indeholder tilføjet farve. En anden almindelig overtrædelse er angivelse af et certificeret farvetilsætningsstof med dets almindelige farvenavn, E-nummer eller Colour Index (CI) -nummer i stedet for navnet på den certificerede formular, f.eks. Tartrazin, E102 eller CI 19140 i stedet for FD & C Yellow No. 5 , som ikke kun misbranding, men også kan være forfalskning, hvis farveadditivet ikke kommer fra en certificeret batch. Desuden er farveadditiverne FD & C Yellow No. 5, cochineal ekstrakt og carmin specifikt påkrævet for at blive deklareret på fødevareetiketter, fordi de kan være allergener eller sensibilisatorer. Når sådanne overtrædelser er fundet, vil FDA træffe nødvendige håndhævelsesforanstaltninger. For produkter med overtrædelser kan FDA udstede advarselsbreve eller søge anfald, påbud eller strafforfølgning. FDA kan også anmode om tilbagekaldelse eller udstedelse af et brev til at underrette den ansvarlige virksomhed om overtrædelsen og anmode om handling for at rette op på overtrædelsen. For overtrædelser, der involverer importerede produkter, nægtes produkterne adgang, og virksomhederne og produkterne kan placeres på en FDA-importvarsel. For at forhindre overtrædelse af farvestoffer, hvis et firma foreslår brugen af ​​et farveadditiv i et FDA-reguleret produkt og er usikkert om dets lovmæssige status, skal virksomheden rådføre sig med FDA.